BPOM Terbitkan Izin Penggunaan CoronaVac
Jakarta, bukti.id – Setelah melalui berbagai proses, akhirnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma. Dengan begitu, CoronaVac yang dibuat di Indonesia bisa dipakai dalam program vaksinasi nasional.
“Vaksin Covid-19 produksi Bio Farma menggunakan bahan baku dari Sinovac, China,” ujarKepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, dalam keterangan pers, di Jakarta, kemarin.
Sebelum mendapat izin penggunaan, kata Penny, BPOM melakukan proses evaluasi, seperti evaluasi data uji stabilitas, dokumen, validasi proses produksi, validasi metode analisis, spesifikasi produk dan kemasan.
“BPOM, sebelumnya memang sudah menerbitkan izin penggunaan CoronaVac siap pakai yang diimpor langsung dari negara asalnya,” tegasnya.
Penny menyebutkan, meskpun vaksin yang diproduksi Bio Farma punya kandungan, mutu, khasiat dan keamanan yang sama dengan CoronaVac produksi China, BPOM tetap melakukan evaluasi khusus dan izin penggunaan terpisah.
“Karena ada sejumlah perbedaan, antara lain tempat produksi, dan perbedaan kemasan yang tadinya single dose menjadi multiple dose,” tukasnya, seraya menambahkan bahwa sesuai peraturan yang sudah diwajibkan internasional dan di Indonesia terkait izin penggunaan darurat, maka perlu registrasi kembali sebelum mendapat persetujuan penggunaan walau pun kandungan, mutu, khasiat dan keamanan yang sama dengan CoronaVac produksi Beijing, China.
Penny menjelaskan vaksin produksi Bio Farma tersedia dalam bentuk vial 5 mililiter berisi 10 dosis vaksin per vial dengan kandungan virus yang sudah melalui proses inaktivasi.
“Vaksin Bio Farma juga dikemas dalam dus berisi 10 vial yang stabil disimpan dalam suhu dua derajat celcius sampai delapan derajat celcius,” imbuhnya.
Mobil rantis milik Polisi mengawal ketat pendistribusian truk box yang bermuatan coronavac (foto: net)
Ditambahkan, setiap vial dilengkapi dengan dua dimensi kode batang (barcode) untuk menunjukkan identitas masing-masing vial. Kode itu berfungsi untuk melacak dan mencegah pemalsuan vaksin.
Sebelum vaksin digunakan, BPOM sudah melakukan pengujian lot release terkait aspek mutu, lalu menerbitkan sertifikat lot release untuk lima kelompok, masing-masing sebanyak lima juta dosis.
“Kami akan tetap mengawal mutu vaksin dalam proses distribusi, dari mulai keluar PT Bio Farma sampai vaksin diterima masyarakat,” tegasnya dan meminta industri farmasi memantau kualitas vaksin sesudah didistribusikan ke berbagai daerah. (pra)
Editor : heddyawan