Jakarta, bukti.id – Resmi. Rekomendasi BPOM untuk produk obat Covid-19 asal China, yaitu Lianhua Qingwen Capsules (LQC) dan Phellodendron.
Pencabutan rekom oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tersebut, dilakukan mengingat maraknya peredaran produk LQC tanpa izin edar, dan Phellodendron yang sebelumnya diperuntukan sebagai produk donasi untuk percepatan penanganan Covid-19.
Baca juga: BPOM Ijinkan Tiga Jenis Vaksin Covid-19 untuk Booster
Saat ini, terdapat produk LQC yang terdaftar di BPOM dan telah beredar di masyarakat. Produk tersebut memiliki perbedaan komposisi dengan produk LQC Donasi (tanpa izin edar), yaitu dalam hal tidak adanya kandungan bahan Ephedra, seperti yang terdapat pada produk LQC Donasi.
BPOM telah melakukan kajian terkait keamanan dan manfaat kedua produk tersebut. Hasilnya, LQC Donasi biasa digunakan untuk mengobati gejala simptomatik, seperti mempercepat hilangnya demam dan gejala simptomatik lainnya.
“Berdasarkan hasil studi, LQC diketahui tidak menahan laju keparahan [severity], tidak menurunkan angka kematian, serta tidak mempercepat konversi tes usap [swab test] Covid-19 menjadi negatif,” tulis BPOM dalam rilisnya, baru-baru ini.
BPOM memaparkan salah satu komposisi dari LQC adalah Ephedra. Ephedra merupakan bahan yang dilarang digunakan dalam obat tradisional (negative list), berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka karena dapat menimbulkan efek yang berbahaya pada sistem kardiovaskular dan sistem saraf pusat.
Baca juga: Kalbe Farma Uji Klinis Vaksin Covid GX-19N
Sedangkan, Phellodendron hingga kini belum memiliki data uji Randomized Controlled Trial (RCT) untuk penggunaannya dalam penanganan pasien COVID-19. Data yang tersedia baru sebatas penggunaan empiris.
Berdasar Peraturan Kepala Badan POM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseusmelarang memproduksi serta mengedarkan obat tradisional dan suplemen kesehatan mengandung Phellodendron karena dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik.
“Berdasarkan hasil evaluasi dan aspek risiko-manfaat terhadap kedua produk tersebut, BPOM memutuskan tidak lagi memberikan rekomendasi kedua produk donasi tersebut melalui layanan perizinan tanggap darurat,” tulis BPOM.
Baca juga: Tebus Obat Covid-19 Gratis di Kimia Farma
Terungkap jika kedua obat tersebut memiliki risiko yang lebih besar, dibandingkan dengan manfaatnya bagi kesehatan pasien. Sebagai tindak lanjut terhadap keputusan tersebut, BPOM telah melakukan berbagai sosialisasi kepada Tenaga Kesehatan di seluruh Indonesia terkait cara aman dalam menggunakan atau pemanfaatan obat tradisional maupun Traditional Chinese Medicine (TCM).
“BPOM juga berupaya mendorong peran Tenaga Kesehatan, dalam hal ini dokter, perawat dan apoteker untuk mengedukasi pasien agar bijak dan cerdas dalam menggunakan obat tradisional, sehingga manfaat obat tradisional tercapai sesuai indikasinya dan terhindar dari risiko terhadap kesehatan,” tulis BPOM. (edd)
Editor : heddyawan